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[ 官方新闻 ] 关于发布CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》及过渡期政策的通知
发布日期:2014-01-05 浏览次数:2269次
中国合格评定国家认可委员会文件
认可委（秘） ﹝2013﹞155 号
关于发布CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和
能力认可准则》及过渡期政策的通知
各有关实验室、评审员：
ISO15189:2012《医学实验室 质量和能力的要求》已于 2012
年11月1日由国际标准化组织（ISO）发布；国际实验室认可合作
组织（ILAC）也发布了转换期限要求。在业内专家的支持下，中
国合格评定国家认可委员会（CNAS）已完成CNAS-CL02：2012
《医学实验室质量和能力认可准则》（第三版）的制定，于2013
年11月22日发布，2014年11月1日实施。另外，CNAS还将依据新
版准则逐步修订和制定医学领域应用说明。现将转换过渡政策公布
如下：
1.2013年11月22日至2014年10月31日期间为过渡期。过渡期
内，2013年版（即第三版）准则和2008年版（第二版）准则均有
效，均可作为医学实验室认可的有效依据。2008版准则将于2014
年11月1日废止。- 2 -
2.2014年11月1日起，CNAS不再受理以2008年版准则为依据
的认可申请（包括初次申请、复评审申请和扩项申请）；
3.所有已获认可医学实验室应在2015年11月1日前完成
ISO15189:2013（包括应用说明,下同）的转换工作。所有转换均
以现场评审（包括定期监督评审、不定期监督评审和复评审）方式
实施。CNAS鼓励已认可医学实验室尽早启动和完成转换工作。
4.对2015年11月1日未完成新认可准则转换的医学实验室（完
成转换的标志为取得依据新版认可准则的认可证书），CNAS将暂
停直至撤销其认可资格。
5.医学实验室认可评审员资格的转换安排另行通知。
上述文件可以从CNAS网站www.cnas.org.cn中“ 实验室认可”
栏目下载。
如有疑问，可垂询CNAS认可四处。认可四处联系人：
胡冬梅 电话：010-67105278，
邮箱：hudm@cnas.org.cn。
特此通知。
中国合格评定国家认可委员会秘书处
2013 年 11 月 22 日
抄送：本秘书处：存档（2）。
中国合格评定国家认可委员会秘书处 2013 年 11 月 22 日印发
